En vertu de la législation de l’UE (article 1 de la Directive 2001/83/CE), un médicament est défini comme «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines». Il relève de la compétence de chaque pays de l’UE de classifier des produits spécifiques comme médicaments.
Si un produit est classifié comme médicament, une autorisation de mise sur le marché conformément à la législation pharmaceutique (Règlement 726/2004 et Directive 2001/83/CE) est requise pour le commercialiser dans l’UE.
Une demande pour ce type d’autorisation mentionne la qualité, la sûreté et l’efficacité du produit.
Il existe plusieurs procédures pour l’autorisation de mise sur le marché:
Pour la majorité des médicaments classiques, la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée s’appliquent. La procédure de reconnaissance mutuelle reconnaît une autorisation de mise sur le marché national déjà existante par un ou plusieurs pays de l’UE. Pour la procédure décentralisée, une demande est soumise simultanément dans plusieurs pays de l’UE et l’un d’eux est choisi comme le «pays de l’UE de référence».
La procédure centralisée est obligatoire pour certains médicaments vétérinaires et humains. La demande pour la procédure centralisée est faite directement à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette procédure aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique qui est valide dans l’UE, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Pour les médicaments destinés à être commercialisés dans un seul pays de l’UE, des procédures d’autorisation nationales sont disponibles.
Vous trouverez plus d’informations sur les procédures d’autorisation de mise sur le marché ici.