Laut EU-Recht (Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG) sind Arzneimittel als „alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind“ definiert. Es fällt in den Zuständigkeitsbereich der einzelnen EU-Länder, bestimmte Produkte als Arzneimittel zu klassifizieren.
Ist ein Produkt als Arzneimittel klassifiziert, ist gemäß Arzneimittelgesetzgebung (Verordnung 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG/EC) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den EU-Markt erforderlich.
Ein Antrag auf eine derartige Genehmigung dokumentiert die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
Es gibt verschiedene Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen:
- Für die meisten konventionellen Arzneimittel gelten die gegenseitige Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren. Das gegenseitige Anerkennungsverfahren bedeutet, dass eine bereits erteilte nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen von einem anderen EU-Land oder mehreren EU-Ländern anerkannt wird. Beim dezentralisierten Verfahren wird in mehreren EU-Ländern gleichzeitig ein Antrag gestellt, von denen eines als „EU-Referenzland“ ausgewählt wird.
- Für bestimmte Arzneimittel für Menschen und Tiere ist das zentralisierte Verfahren verpflichtend. Der Antrag auf das zentralisierte Verfahren wird direkt an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gestellt. Dieses Verfahren resultiert in einer einheitlichen Marktzulassung, die in der EU, Island, Liechtenstein und Norwegen gültig ist.
- Für Arzneimittel, die nur in einem EU-Land auf den Markt kommen sollen, gelten nationale Genehmigungsverfahren.
Weitere Informationen zu Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen sind hier verfügbar.